Mis vahe on plaatina- ja peroksiidiga kõvendatud silikoontorudel Kumb neist valida?

Tooresilikoon algab pehme, peaaegu geelitaolise{0}}ühendina. Selleks, et muuta see kasulikuks - kuumakindlaks, elastseks, vastupidavaks -, peab see läbima protsessi, mida nimetatakse vulkaniseerimiseks või kõvenemiseks. Mõelge sellele nagu küpsetamine: toores tainas on painduv, kuid vajab kuumust (ja õiget keemiat), et lõplikku struktuuri kinnituda.

Silikoonkummi kõvendamiseks on kaks peamist viisi: plaatina kasutamine katalüsaatorina (lisandravi) või peroksiidi kasutamine (kondensatsioonkõvastumine). Sama tooraine, väga erinev keemia - ja see keemia jätab valmistootesse väga erinevad sõrmejäljed.

Plaatina{0}}katalüüsitud kõvenemisel käivitab plaatinaühend keemilise reaktsiooni, mis seob omavahel silikoonpolümeeri ahelad. Peaasi on see, mis pärast reaktsiooni maha jääb: peaaegu mitte midagi. Plaatina toimib katalüsaatorina - käivitab reaktsiooni, ilma et seda kuluks, - nii et pärast seda ei jää materjali sisse olulisi kõrvalsaadusi.

Seetõttu on plaatinaga kõvendatud silikoontorud eelistatud valik rakendustes, kus puhtus on tõesti oluline. Kuna puuduvad lenduvad jäägid, ei anna torustik lõhna, maitset ega keemilist saastumist sellele, mis seda läbib.

Mida sertifikaadid ütlevad

Plaatina{0}}kõvastunud silikoon on tavaliselt järgmiste nõuete järgimise aluseks:

FDA 21 CFR 177.2600 - USA standard toiduga kokkupuutuvatele kummitoodetele

USP VI klass - biosobivuse standard, mida kasutatakse laialdaselt farmaatsia- ja meditsiinirakendustes

EL 10/2011 - Euroopa toiduga kokkupuutuvate materjalide määrus

3-A sanitaarstandardid – kasutatakse piimatoodete ja jookide töötlemise seadmetes

EHEDG juhised - hügieeniseadmete projekteerimine toiduainete tootmises

Mitmete sõltumatute laboriuuringute andmete kohaselt on plaatina-kõvendatud silikoonil järjekindlalt ekstraheeritav tase, mis jääb regulatiivsetest lävedest - järjekindlalt alla ning paljud kvaliteetsed-preparaadid näitavad peaaegu nullilähedast-migratsiooni simuleeritud toiduga kokkupuute testimisel.

Sunhingstonesi juhtumiuuring

Piimatöötlemise klient tuli meie juurde pärast sisehügieeniauditi läbikukkumist. Nende eelmine toidukvaliteediga silikoontorude tarnija oli tarninud peroksiid{1}}kõvendatud materjali, mis oli üldiselt märgistatud kui "toiduohutu silikoon". Pärast üleminekut meie plaatina-tootele, millel on täielikud FDA dokumentatsioonid, läbisid nad oma järgmise auditi esimesel ülevaatusel - ja nende kvaliteedikontrolli meeskonda häirinud nõrk{5}}maitse kadus täielikult.

Peroksiidkõvastumisel kasutatakse ristsidumisreaktsiooni käivitamiseks{0}}orgaanilisi peroksiide. See toimib ja toodab ideaalselt funktsionaalset silikoonprodukti -, kuid peroksiid ise kulub reaktsioonis osaliselt ära, jättes valmismaterjalis järele jääkproduktid (peamiselt madala{3}}molekulaarsed-lenduvad ühendid).

Need jäägid on probleem. Nad saavad:

Leostage vedelikesse, mis läbivad torusid

Eraldab kerget lõhna, eriti uuena või kuumutamisel

Aja jooksul võivad torud kollaseks muutuda või värvuda

Looge FDA{0}}reguleeritud rakenduste jaoks vastavusprobleemid

Tootjad saavad neid jääke vähendada (kuid mitte täielikult kõrvaldada) teisese järel{0}}kõvastumisetapis -, mille käigus küpsetatakse torusid kõrgel temperatuuril pikema aja jooksul. See lisab tootmisele aega, energiat ja kulusid ning tulemused on tarnijate lõikes ebaühtlased.

Ajakirjas Food Additives & Contaminants avaldatud 2019. aasta uuring näitas, et kõvendamata või ala-järel-kõvenenud peroksiidsilikooni proovid näitasid lenduvate orgaaniliste ühendite mõõdetavat migratsiooni toidu mudelainetesse -, mis mõnel juhul ületasid Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) kehtestatud piirmäära. Samast uuringust saadud plaatina{5}}kuivatatud proovid ei näidanud olulist migratsiooni.

Kõrvuti--kõrvuti: plaatinaga kõvenenud vs peroksiidiga kõvendatud

Lühike vastus: iga tööstusharu, kus toru kaudu voolav jõuab - inimkehasse või - selle lähedusse.

Toidu ja jookide töötlemine

Õlletehased, piimatööstusettevõtted, mahlatootjad ja pudelivee ettevõtted kasutavad FDA silikoontorusid ülekandeliinide, täitesüsteemide ja CIP-i (puhas{0}}kohas-) jaoks. Plaatina-kõvenenud torud on siin standard, kuna see ei mõjuta toote maitset ega lisa saasteaineid kõrgel temperatuuril{4}}puhastustsüklite ajal.

Farmaatsia ja biotehnoloogia tootmine

Steriilne vedeliku ülekanne ravimitootmises on silikoontorude jaoks üks nõudlikumaid rakendusi. USP klassi VI vastavus on sageli miinimumnõue ja paljud rajatised on protsessi valideerimise käigus üle läinud täielikult ekstraheeritavate{1}}ja -leostuvate (E&L) testitud torudele.

Peristaltilised pumbasüsteemid

See on suur. Peristaltilistes pumpades kasutatav silikoonpumba torustik talub pidevat mehaanilist pinget - see surutakse kokku ja vabaneb tuhandeid kordi tunnis. Plaatina-kõvastunud silikoon peab sellise väsimuse korral paremini vastu, säilitades ühtlase voolukiiruse ja mõõtmete terviklikkuse kauem. Laboratoorsete, meditsiiniseadmete ja doseerimisrakenduste jaoks on see tõesti ainus mõistlik valik.

Sunhingstonesi juhtumiuuring

Meie poole pöördus üks toitainete tootja, kes vajas oma vedelate toidulisandite täitesarjas farmaatsiatööstuses kasutamiseks mõeldud kõrge puhtusastmega silikoontorusid. Nende eelmine - peroksiidiga kõvendatud toru, mis pärineb üldisest tööstuslikust tarnijast -, ei talunud mõõtmete tolerantsust pärast 3–4-nädalast pidevat pumba kasutamist. Tarnime plaatina-kõvendatud peristaltilise pumba torud, mille Shore A kõvadus ja seina tolerants on ±0,1 mm. Nende keskmine aeg toru vahetamise vahel oli alla kuu kuni kuus kuud.

Meditsiiniseadmed ja laboriseadmed

IV tilgutitorudest diagnostikainstrumentideni, meditsiiniline kvaliteetplaatina silikoontorudon suund{0}}materjali juurde, kus biosobivus pole-aruteldav. ISO 10993 biosobivuse testimist tehakse rutiinselt plaatina-kõvendatud toodetega, - peroksiidiga-kõvendatud torud vastavad harva samadele kriteeriumidele ilma ulatusliku-järeltöötluseta

Mitte alati. Puhtalt tööstuslike või mehaaniliste rakenduste jaoks - välikasutus, pneumaatilised süsteemid, tööstuslikud jahutusvedeliku torud, kontaktivabad mehaanilised tihendid - peroksiid-kõvenenud silikoon on sageli täiesti piisav ja kuluefektiivsem. Pole mõtet maksta lisatasu puhtuse eest, mida te ei vaja.

Enne järgmise tellimuse esitamist küsige endalt kolm küsimust:

Kas torud puutuvad kokku toidu, farmaatsiatoodete või kehavedelikega? Kui jah, siis plaatinaga kuivatatud on õige kõne.

Kas teie taotlus nõuab FDA, USP või EL-i toiduga kokkupuutumise nõuetele vastavuse dokumentatsiooni? Kui jah, siis plaatinaga kõvendatud - ja hankige selle varundamiseks kindlasti testiaruanded.

Kas torud lähevad peristaltilisse pumpa või{0}}väsinud rakendusse? Plaatinaga kõvendatud kestab kauem kui peroksiidiga kõvenemine ja säilitab rangemad tolerantsid.

Kui kõik kolm vastust on eitavad, võib peroksiid olla teie eelarve jaoks õige sobivus.

Kõik tarnijad ei ole võrdsed - ja selles valdkonnas on dokumentatsioon sama oluline kui toode ise. Siin on mida küsida mis tahes plaatina silikoontorude tehasest võiFDA silikoontorudhulgimüüja enne ostmist:

Sertifikaadid ja katsearuanded

FDA 21 CFR vastavuskiri või enesedeklaratsioon koos katseandmetega

USP VI klassi katsearuanded (ravimite/meditsiiniseadmete ostjatele)

REACH- ja RoHS-nõuetele vastavuse dokumentatsioon

ISO 9001 kvaliteedijuhtimise sertifikaat

Migratsioonitesti tulemused (eriti EL-i ostjatele: EL 10/2011)

Mõõtmete järjepidevus

Sestsilikoonpumba torudhulgiostjad eriti: küsige seina paksuse tolerantse ja kõvaduse (Shore A) andmeid. Mainekas bioühilduvate silikoontorude tarnija peaks standardsete pumbatorude puhul taluma ±0,1–0,15 mm seina tolerantsi.

Materjalide läbipaistvus

Kas tarnija võib teile öelda kasutatud silikoonühendi, plaatina katalüsaatori laadimise ja selle, kas toode kasutab täiteaineid või pigmente? Kui nad ei saa või ei taha, on see punane lipp.

Sunhingstonesi kohta

Sunhingstonesis on kõik meie plaatina{0}}kõvendatud silikoontorud valmistatud ISO 9001-sertifitseeritud kvaliteedisüsteemide alusel, mis tagab täieliku jälgitavuse alates toorainest kuni valmistooteni. Pakume iga tellimusega täielikku FDA ja USP dokumentatsiooni ning tervitame kolmandate osapoolte auditeid. USA, ELi ja Kagu-Aasia ostjad on meie tooted valinud toiduainete töötlemise, farmaatsia ja meditsiiniseadmete jaoks.

EHEDG liikmesorganisatsioonid ja FDA{0}}registreeritud toitlustusasutused kuuluvad meie aktiivsete klientide hulka.

Kas plaatinaga kõvendatud silikoontorud on FDA heaks kiidetud?

FDA ei "kinnita" silikoontorusid otse -, selle asemel peavad materjalid vastama standardile FDA 21 CFR 177.2600, mis kehtestab korduva toiduga kokkupuutumiseks mõeldud kummitoodete standardid. Plaatina-kõvastunud silikoon on koostis, mis vastab kõige usaldusväärsemalt sellele standardile. Küsige tarnijalt alati konkreetset vastavusdokumentatsiooni, mitte ainult üldist väidet.

Kas ma saan joogiveesüsteemides kasutada silikoontorusid?

Jah, - plaatina-kõvendatud silikooni kasutatakse laialdaselt joogivees. USA ostjate jaoks otsige joogiveesüsteemi komponentide jaoks NSF/ANSI 61 sertifikaati. EL-i ostjate puhul kontrollige vastavust asjakohastele riiklikele joogiveekontaktide kinnitustele (nt WRAS Ühendkuningriigis, KTW Saksamaal).

Milline on peristaltiliste pumpade jaoks parim silikoontoru?

Enamiku peristaltiliste pumbarakenduste jaoks, mis hõlmavad toiduaineid, ravimeid või laboratoorseid aineid, on plaatina{0}}kummutatud silikoonpumba torud parim valik. Otsige ühtlast Shore A kõvadust (tavaliselt 50–65 A pumbarakenduste puhul), kitsaid seinatolerantse ja materjali, mis on spetsiaalselt kinnitatud peristaltikaks kasutamiseks. Toru väsimuskindlus korduva kokkusurumise korral on pumba eluea seisukohalt kriitiline.

Kuidas teha kindlaks, kas mu silikoontoru on plaatina- või peroksiidiga kõvendatud?

Lihtsalt vaadates ei saa üldiselt aru. Kõige usaldusväärsem viis on küsida tarnijalt dokumentatsiooni. Kerge lõhn (eriti kuumutamisel), aja jooksul kollaseks muutumine või raskused FDA nõuetele vastavate paberite hankimisel on kõik kaudsed näitajad, et torud võivad olla peroksiidiga kõvenenud. Kriitiliste rakenduste puhul võib kolmanda osapoole analüütiline testimine (nt headspace GC-MS) kinnitada peroksiidijääkide olemasolu või puudumist.

Kas plaatina silikoontorud maksavad oluliselt rohkem?

Tavaliselt 15–30% rohkem kui võrreldavatel peroksiid{2}}kõvendatud torudel, olenevalt suurusest ja mahust. Enamiku reguleeritud rakenduste puhul on see kulude erinevus kergesti põhjendatav vastavusriski vähenemise, pumbarakenduste pikema kasutusea ja võimalike toote saastumise probleemide kõrvaldamisega.

Millised sertifikaadid peaksid FDA silikoontorudel olema?

Vähemalt: FDA 21 CFR 177.2600 vastavusdeklaratsioon koos toetavate katseandmetega. Farmatseutiliseks kasutamiseks lisage USP klass VI. EL turgude puhul EL määrus 10/2011. Meditsiiniseadmete puhul ISO 10993 biosobivuse andmed. Mainekas tarnijal on kõik need andmed ja ta peaks need kõhklemata esitama.

1.USP<87>ja<88>Bioloogilise reaktsioonivõime testid (USP klass VI): https://www.usp.org/

2.4 EFSA toiduga kokkupuutuvate materjalide paneel (FCM): peroksiidi{1}}kõvendatud silikoonide hindamine, EFSA Journal 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3. Toidulisandid ja saasteained (2019) - Silikoonkummist materjalide migratsiooni testimine toidu mudelaineteks: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Toidutöötlemisseadmete materjalistandardid: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - Seadmete hügieenilise disaini juhised: https://www.ehedg.org/

6.NSF/ANSI standardsed 61 - joogiveesüsteemi komponendid: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-joogi-veesüsteemi komponendid